据了解,佳达修9适用于16-26岁男性接种,掩盖6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型总共九种HPV型别。此次获批的男性习惯证可防备HPV16、18引起的肛门癌,HPV6和11引起的生殖器疣(尖锐湿疣),由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变:1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变(AIN)。
此次获批,意味着佳达修9成为我国境内首个且现在仅有获批、可适用于适龄男性女人接种的九价HPV疫苗。
默沙东全球高档副总裁、默沙东我国总裁田安娜泄漏,到2024年末,全球佳达修9累计接种数量已超3亿剂次。其间在我国,超3300万的适龄女人接种了佳达修9。
但是,值得一提的是,因为国内HPV疫苗商场竞争加重,默沙东HPV疫苗产品在刚过去的2024年遭受应战,全年销售额为85.83亿美元,同比下降3%。在默沙东2024年三季度财报中,显现HPV疫苗收入下降首要在于我国区域需求削减。
受此影响,默沙东2024年我国区收入同比下降19.61%至53.94亿美元,占默沙东全球制药事务的份额为9.4%,较2023年同期下降约3.1个百分点。
与此同时,作为默沙东HPV疫苗国内独家代理商的智飞生物(300122.SZ)也受影响,其2024年前三季度营收227.86亿元,同比下滑41.98%,归母净利润21.51亿元,同比下滑67.07%。智飞生物2024年成绩预告则显现,全年归母净利润为18.56亿元-26.63亿元,同比下滑67%-77%。
默沙东在新闻稿中征引相关研讨数据表明,HPV6/11/16是我国男性常见的感染型别。某些型别HPV继续感染可引发多种癌症,包含肛门癌。世界卫生组织数据猜测,2022-2050年全球范围内的肛门癌新发病例和逝世病例都将逐年上升。
在我国获批之前,默沙东九价HPV疫苗男性习惯证已在国外获批。CDC调研数据显现,美国男性接种率逐年提高,到2020年,18-30岁美国男性人群总接种率在11%邻近。
华泰证券指出,现在我国大陆男性人群15-24岁与25-34岁均在1亿人邻近,假如HPV疫苗获批应用于男性,接种率10%,则有望带动1000-2000万人次的接种需求。
不过,疫苗专家陶黎纳告知财联社记者,默沙东HPV疫苗男性习惯症在国内获批,关于整个宫颈癌疫苗商场会有必定协助,但影响不会太大,“究竟该疫苗关于男性的性价比低于女人,男性的接种志愿不会太高。而且,要教育男性接种宫颈癌九价疫苗,是一个长时间的进程。”
值得一提的是,在默沙东之外,现在国内还有万泰生物(603392.SH)、安康卫兵(833575.BJ)等企业追逐HPV九价疫苗男性习惯症的研制。
万泰生物泄漏,九价HPV疫苗被归入优先审评而且上市答应请求于2024年8月取得受理,与佳达修9头仇人免疫原性比较研讨结果显现两者适当。小年龄组桥接临床已完结,且男性临床试验请求已获批,商业化规划生产工艺已确定。
安康卫兵则表明,到2024年上半年,九价HPV疫苗男性习惯症III期临床试验已完结绝大多数受试者首剂免后第12个月访视,且已发动首剂免后第18个月访视。